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  • 索 引 号: 006686322006686090/2014-00723
  • 统一登记号:
  • 发布机构: 州食品药品监督管理局
  • 公布日期: 2014-04-25
  • 文    号:
  • 发文日期:
  • 名    称: 湘西州食品药品监督管理局关于印发2014年中药材中药饮片专项整治实施方案的通知

湘西州食品药品监督管理局关于印发2014年中药材中药饮片专项整治实施方案的通知

各县市食品药品监督管理局,州局机关各科室、中心、支队:

为加强中药材、中药饮片监管,整治中药材和中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题,进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序,严厉打击违法违规行为,根据省局部署安排,州局决定于2014年5-9月在全州集中开展中药材中药饮片专项整治行动。现将《2014年湘西州中药材中药饮片专项整治实施方案》印发给你们,请结合本地实际认真贯彻落实。

 

湘西州食品药品监督管理局

2014年4月15日

(公开属性:主动公开)

 

2014年湘西州中药材中药饮片

专项整治实施方案

 

为加强中药材、中药饮片监管,整治中药材和中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题,进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序,严厉打击违法违规行为,结合我州实际,特制定本方案。

一、工作目标

州、县食品药品监管部门集中近半年时间,针对本辖区中药材与中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题,深挖带有区域性、系统性特点和普遍性的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范中药材、中药饮片生产经营秩序,提升中药材、中药饮片监管水平。

二、工作重点

(一)整治中药饮片生产环节的违法违规行为。严厉查处中药饮片生产企业购入增重染色、掺杂掺假和提取过的药材,以及生产过程中增重染色、掺杂掺假等违法行为;重点整治不按国家药品标准和地方中药饮片炮制规范生产,以走票、挂靠等出租、出借药品生产许可证给违法制售中药饮片行为提供便利条件,以及外购非法加工的中药饮片贴签销售等违法行为;有效规范未按规定对购进的中药材和出厂销售的中药饮片进行检验等违法违规行为,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测,毒性中药饮片每批次出厂检验,以及参照国家药典委员会起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准开展的二氧化硫残留量的检测。 

(二)整治中药饮片流通使用环节的违法违规行为。药品经营企业、医疗机构必须严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》等有关规定,规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为。严厉查处从非法渠道购买中药饮片或从未取得《药品GMP证书》的生产企业采购中药饮片;购进、销售和使用假劣、增重、染色、被污染、被提取过的中药材及中药饮片;以及与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法行为。重点整治未按规定索取合法票据(包括销售清单、随货同行单等)、企业的产品合格证及检验报告;擅自加工药材冒充中药饮片销售;分装或改换标签销售中药饮片;出租出借证照,虚开票据等违法违规行为。有效规范中药饮片审方、配方、复核、留方;中药饮片储存、保管、养护、装斗、复核;对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片分类储存、保管、重点养护,建立品种档案等行为。

(三)针对突出问题,强化监督抽验。各地要充分发挥技术监督的作用,对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的中药材、中药饮片,大力开展有针对性的监督抽验。

三、工作阶段

此次整治行动分四个阶段进行:

(一)动员部署阶段(5月10日前)

各县市局结合本辖区实际制定专项整治实施方案,并组织发动、指导和督促本辖区中药材、中药饮片生产、经营和使用单位开展自查自纠。

(二)集中整治阶段(5月11日—8月10日)

1.针对本辖区中药材、中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节,全面开展专项检查和监督抽验;

2.针对容易发生染色增重、掺杂掺假、药渣回收的中药材、中药饮片,认真开展有针对性的监督抽验,积极开展探索性检验,加大中药质量抽验力度;

3.依法查处中药材、中药饮片染色增重、掺杂掺假、非法生产、非法购进、违法经营使用等违法违规行为,查处一批违法违规行为,移送一批违法犯罪案件,曝光一批重大典型案例。

(三)督查督办阶段(8月中旬)

1.对县市局开展专项整治督查督办;

2.采取暗访调查、重点抽查等方式,开展专项整治工作督查;

(四)总结提高阶段(9月30日前)

1.各县市局组织专项整治回头看,针对督查发现突出问题进行重点检查和重点查办。

2.各县市局对专项整治工作进行全面总结,9月5日前向州局市场科报送总结材料。

3.州局根据督查督办情况进行总结评比,对各县市好的做法、好的经验予以推介,对组织不力、措施不实、查处不到位的,给予通报。

四、工作要求

(一)加强领导,提高认识,明确分工。各单位要高度重视此次中药材、中药饮片专项整治行动,要将其作为今年的重点工作来抓,制定有针对性的实施方案,周密部署,要围绕专项行动工作目标和重点,根据每个阶段的工作部署和要求,明确任务,落实责任,大力推进专项整治

州局安监科负责对中药饮片生产企业进行监督检查,州局市场科负责对州管药品经营企业进行监督检查,州局稽查支队负责对州管医疗机构进行监督检查。科室、支队要将监督检查情况,按报表要求认真填写后送市场科,由州局市场科汇总上报省局。

县市局负责对辖区内中药饮片零售企业和县以下(含县级)医疗机构开展监督检查,对违法违规行为立案查处,并按报表要求认真填写,按时上报州局市场科。

(二)严格执法,务求实效,公开曝光。各单位要认真组织对辖区内中药材中药饮片生产、经营和使用单位的监督检查。对中药饮片生产企业检查覆盖率达100,对中药饮片批发企业检查覆盖率达100,对辖区内零售药店、医疗机构检查覆盖率达90以上,对各类违法违规行为要予以坚决打击,立案查处率100。同时,要突出查办一批典型案件,严格按照《药品管理法》从严处罚,该没收的要依法没收,该召回的要依法召回,该罚款的要依法处罚,该停产停业整顿的要依法停产停业整顿,该吊销药品生产、经营许可证的,要依法吊销,对查获的假劣药品,一律查封扣押。要严格执行《刑法修正案(八)》的相关规定,做好“两法”衔接,及时移送涉刑案件。对一批性质恶劣,社会影响极坏的案件,省局将予以公开曝光,并列入“黑名单”。对列入“黑名单”的企业,要加大对其的监督检查频次与力度,一律停止受理其申报的药品行政许可事项;对列入“黑名单”的个人,依法实行行业禁入。

(三)加强信息报送,探索长效监管机制。各单位要加强对此次专项整治行动的督促检查,及时发现整治中的问题,并认真研究解决,确保专项整治取得扎实成效。要增强“一盘棋”意识,做到专项整治与日常监管相结合,上下联动、左右互动,特别要强化重大案件的协作查处。对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照生产经营、涉及面广、案值较大等违法案件,要及时上报。各县市局要确定一名联络员,切实做好信息报送工作,并于5月10日前上报专项整治行动方案,5—8月,每月25日前上报当月工作信息(附表1、2、3、4),9月5日前上报专项整治工作总结。同时,要“打防并举,重在治本”,深入研究中药材提取后药渣废料回流市场等新问题、新情况,从源头建立控制、追溯、查处机制。要结合系统网格化、信息化建设,逐步探索建立中药材、中药饮片网格监管、信息直报体系,探索建立健全长效监管机制,使监管工作制度化、规范化和长期化。

联系人:彭峰

联系电话:13974302233

 

附表:1.中药饮片生产企业检查情况统计表

2.中药饮片批发企业检查情况统计表

3.医疗机构(零售药店)检查情况统计表

4.中药材、中药饮片案件查处情况汇总表

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1

中药饮片生产企业检查情况统计表

填报单位(公章):                                                   年    月    日

项    目

单位

合计

基本

情况

辖区内中药饮片生产企业(含中药饮片车间)数量

 

检查企业数

 

检查人次数

人次

 

监督检查发现的问题

使用增重染色、掺杂掺假或提取过的药材投料生产,或生产过程中增重染色、掺杂掺假。

 

不按国家药品标准和地方中药饮片炮制规范生产,或外购非法加工的中药饮片贴签销售。

 

出租、出借药品生产许可证,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告。

 

不按规定对购进的中药材和出厂销售的中药饮片进行检验。

 

查处情况

警告

 

责令整改

 

停产停业整顿

 

立案查处

 

收回药品GMP证书

 

吊销《药品生产许可证》

 

移送司法机关

 

其它

 

 

 

说明:本表格6月25日、7月25日和8月25日前上报,上报数据均为当月新增数据。

 

附表2

 

中药饮片批发企业检查情况统计表

填报单位(公章):                                                   年    月    日

项    目

单位

合计

基本

情况

辖区内药品批发企业数量

 

经营中药饮片批发企业数量

 

检查企业数

 

检查人次数

人次

 

监督检查发现的问题

出租、出借证照,虚开票据

 

非法渠道购进中药饮片

 

购销增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药材及中药饮片

 

擅自加工中药材冒充中药饮片销售

 

外购中药饮片进行分装或改换包装标签

 

与“黑窝点”相互勾结制假售假

 

查处情况

警告

 

责令整改

 

停业整顿

 

立案查处

 

收回药品GSP证书

 

吊销《药品经营许可证》

 

移送司法机关

 

其它

 

 

 

说明:本表格6月25日、7月25日和8月25日前上报,上报数据均为当月新增数据。

 

附表3

医疗机构(零售药店)检查情况统计表

填报单位(公章):                                                   年    月    日

项    目

单位

合计

基本

情况

辖区内医疗机构数量

 

辖区内零售药店数量

 

检查医疗机构数量

 

检查零售药店数量

 

检查人次数

人次

 

监督检查发现的问题

非法渠道购进中药饮片

 

购销增重、染色、被污染、被提取过的假劣中药饮片

 

擅自加工中药材冒充中药饮片销售

 

超范围经营中药饮片

 

查处情况

警告

 

责令整改

 

停业整顿

 

立案查处

 

收回药品GSP证书

 

吊销《药品经营许可证》

 

移送司法机关

 

其它

 

 

 

说明:本表格6月25日、7月25日和8月25日前上报,上报数据均为当月新增数据。


附表4                     

中药材、中药饮片案件查处情况汇总表

填报单位:                                                                                       年    月    日

类别

企业名称

抽验(批次)

立案(起)

案值(万元)

罚没款(万元)

移送(起)

刑拘(人)

批捕(人)

药品生产企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品批发

企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗机构(药品零售企业)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

说明:本表格9月5日前上报,上报数据为专项行动期间的汇总数据。


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:省食品药品监督管理局,局领导。

湘西州食品药品监督管理局办公室

2014年4月15日印发