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  • 索 引 号: 006686322006686090/2014-00722
  • 统一登记号:
  • 发布机构: 州食品药品监督管理局
  • 公布日期: 2014-04-25
  • 文    号:
  • 发文日期:
  • 名    称: 2014年湘西州中药材中药饮片生产环节专项整治工作方案

2014年湘西州中药材中药饮片生产环节专项整治工作方案

 

为加强中药生产监督管理,切实保证产品质量,根据湖南省食品药品监督管理局《关于印发2014年中药材中药饮片专项整治工作方案的通知》(湘食药监发〔2014〕13号)文件要求,决定对辖区内中药制剂、中药饮片生产企业和医疗机构制剂配制单位进行专项监督检查。工作方案如下:

一、工作目标

针对本辖区中药材与中药饮片生产环节存在的突出问题,深挖带有区域性、系统性特点和普遍性的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范中药材、中药饮片生产秩序,提升中药材、中药饮片监管水平。

二、工作重点

(一)结合药品GMP跟踪检查,开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查。严厉查处中药饮片生产企业购入增重染色、掺杂掺假和提取过的药材,以及生产过程中增重染色、掺杂掺假等违法行为;重点整治不按国家药品标准和地方中药饮片炮制规范生产,以走票、挂靠等出租、出借药品生产许可证给违法制售中药饮片行为提供便利条件,以及外购非法加工的中药饮片贴签销售等违法行为;有效规范未按规定对购进的中药材和出厂销售的中药饮片进行检验等违法违规行为,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测,毒性中药饮片每批次出厂检验,以及参照国家药典委员会起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准开展的二氧化硫残留量的检测。 

(二)加强中药饮片生产过程中的违法违规行为监管。重点整治不按国家药品标准和地方中药饮片炮制规范生产,以走票、挂靠等出租、出借药品生产许可证给违法制售中药饮片行为提供便利条件,以及外购非法加工的中药饮片贴签销售等违法行为。

(三)加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。

(四)规范生产行为。切实加强辖区内中药制剂、饮片生产企业生产过程的监管,严格防范风险,尤其是要规范对中药提取物及委托生产的监管。加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查;加强对中药制剂(含中药提取物)委托生产的检查,强化对生产企业落实委托检验的检查。重点检查委托方对委托生产全过程的质量监督责任履行情况以及受托方严格执行委托方注册批准的药品生产工艺和质量标准情况。

(五)加大抽检力度,杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。有效规范未按规定对购进的中药材和出厂销售的中药饮片进行检验等违法违规行为,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测,毒性中药饮片每批次出厂检验,以及参照国家药典委员会起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准开展的二氧化硫残留量的检测。充分发挥技术监督的作用,对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的中药材、中药饮片,大力开展有针对性的监督抽验。

(六)加强对医疗机构制剂单位中药制剂配制的检查。重点检查医疗机构中药制剂处方、配制工艺执行情况;原辅料的采购、验收、管理情况;原辅料和制剂的检验情况;中药制剂委托配制情况等。

三、工作步骤与时间安排
  专项整治行动从2014年5月5日开始至9月9日结束,分三个阶段进行:
  (一)自查自纠、调查摸底阶段(2014年5月5日—6月1日)。组织发动、指导和督促本辖区中药材、中药饮片生产单位开展自查自纠。对辖区内中药生产企业及医疗机构制剂配制单位的情况进行摸底,掌握现状,确定重点监督检查企业和单位,明确重点检查内容,加强日常监督检查。
  (二)集中整治阶段(2014年6月1日--9月1日)。按照具体监督检查实施方案和企业摸底情况,结合日常监管情况,对全州中药生产企业开展监督检查。针对本辖区中药材、中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节,全面开展专项检查和监督抽验;针对容易发生染色增重、掺杂掺假、药渣回收的中药材、中药饮片,认真开展有针对性的监督抽验,积极开展探索性检验,加大中药质量抽验力度;依法查处中药材、中药饮片染色增重、掺杂掺假、非法生产、非法购进、违法经营使用等违法违规行为,查处一批违法违规行为,移送一批违法犯罪案件,曝光一批重大典型案例。
  (三)总结阶段(2014年9月1日—9月9日)。对开展专项整治开展情况进行总结,并于2014年9月10日前书面上报省局。

四、工作要求

(一)加强领导,提高认识,明确分工。要高度重视此次中药材、中药饮片专项整治行动,要将其作为今年的重点工作来抓,制定有针对性的实施方案,周密部署,要围绕专项行动工作目标和重点,根据每个阶段的工作部署和要求,逐级分解任务,落实责任,强力推进专项整治

(二)严格执法,务求实效,公开曝光。要认真组织对辖区内中药材市场、中药饮片生产单位及医疗机构制剂室的监督检查。对中药饮片生产企业检查覆盖率100,对辖区内医疗机构制剂室检查覆盖率100,对各类违法违规行为要予以坚决打击,立案查处率100。同时,要突出查办一批典型案件,严格按照《药品管理法》从严处罚,对查获的假劣药品,一律查封扣押。要严格执行《刑法修正案(八)》的相关规定,做好“两法”衔接,及时移送涉刑案件。对一批性质恶劣,社会影响极坏的案件上报省局列入“黑名单”。对列入“黑名单”的企业,要加大对其的监督检查频次与力度,一律停止受理其申报的药品行政许可事项;对列入“黑名单”的个人,依法实行行业禁入。

(三)加强信息报送,探索长效监管机制。要加强对此次专项整治行动的督促检查,及时发现整治中的问题,并认真研究解决,确保专项整治取得扎实成效。要坚持“全州一盘棋”,专项整治与日常监管相结合,上下联动、左右互动,特别要强化重大案件的协作查处。对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照生产、涉及面广、案值较大等违法案件,要及时上报省局对口处室。要确定一名联络员,切实做好信息报送工作。同时,要“打防并举,重在治本”,深入研究中药材提取后药渣废料回流市场等新问题、新情况,从源头建立控制、追溯、查处机制。要结合全系统网格化、信息化建设,逐步探索建立中药材、中药饮片网格监管、信息直报体系,探索建立健全长效监管机制,使监管工作制度化、规范化和长期化。