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  • 索 引 号: 006686322006686090/2014-00721
  • 统一登记号:
  • 发布机构: 州食品药品监督管理局
  • 公布日期: 2014-04-25
  • 文    号:
  • 发文日期:
  • 名    称: 2014年湘西州药用原辅料和药包材专项检查实施方案

2014年湘西州药用原辅料和药包材专项检查实施方案

 

为加强药用原辅料、药包材的使用监督管理,着力防控药品源头风险,确保药品质量安全,根据省局《2014年全省药用原辅料和药包材专项检查工作方案》,结合我州实际,特制定本实施方案。

一、工作目标

通过此次专项检查,全面排查我州药用原辅料、药包材的生产使用领域存在的突出问题,进一步规范我州药用原辅料、药包材的生产使用行为,防范和化解药品质量安全风险,确保药品质量安全;依法严厉查处违法违规生产使用药用原辅料、药包材行为,进一步强化药用原辅料、药包材的生产使用企业主体责任和诚信守法意识,探索和研究加强药用原辅料、药包材的生产使用行为监管长效机制。

二、原辅料专项检查重点

依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《国家食品药品监管局《关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》(国食药监办〔2012〕212号)等有关规定进行检查。

(一)原辅料生产企业

重点企业:原料药生产企业湘西华方制药有限公司。

重点品种:原料药青蒿素

重点内容:

1、生产药用原料的原材料来源是否固定,是否对主要原材料供应商进行质量审计和评估;

2、生产药用原料的原材料、中间产品及成品是否按质量标准进行检验,并严格执行质量验收放行制度;

3、是否按注册批准或备案的生产工艺生产;产品发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时,是否开展相应的质量评估,并及时通报药品制剂生产企业;

4、是否严格执行产品批次划分原则以确保批的均一性,分批次混合前是否按标准进行检验并符合规定;

5、化学产品与药品共线生产是否按要求进行相应的评估和验证;

6、是否存在采用出口生产工艺生产的产品在国内市场销售,以及外购成品改换本企业包装进行销售的行为

    (二)原辅料使用企业

重点企业:使用中药提取物投料生产企业;使用原料药投料的生产企业;中成药生产企业等

     重点品种:湖南本草制药有限责任公司生产的蒿白伤湿气雾剂,湖南湘泉制药有限公司生产的盐酸小檗碱片肠康片及妇炎康片等

     重点内容:

1、是否存在从非法渠道购进原辅料以及购入化工原料代替原料药进行生产制剂的行为;购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据;

2、是否对原辅料供应商进行质量审计和定期质量评估,是否与原料药及主要的药用辅料供应商签订质量协议,随时掌握所使用原辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响;

3、是否对购入的原辅料按质量标准按批全项检验,不能自检的项目是否办理委托检验备案,以及委托检验的执行情况;使用暂无标准的药用辅料,其品种、规格、质量标准是否与药品注册申报资料一致,是否按要求制定质量可控的药用辅料企业标准,并按该标准实施全项检验;

4、是否按注册批准的生产工艺和处方投料,是否未经批准擅自变更药用原辅料,供应商发生变化时是否按要求进行了备案等;

5、中标价格明显偏低品种是否存在低限投料、以次充好、以假冒真、变更生产工艺处方、非法添加等恶意造假制劣的违法违规情形;

6、是否从非法渠道购用中药提取物,是否存在应提取但使用外购中药提取物直接投料,以及使用无国家药品标准的提取物等行为;工艺处方规定使用中药提取物投料的是否按要求进行备案;

三、药包材(直接接触药品)专项检查重点

依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、国家药包材技术标准要求等开展检查。

重点企业:药包材使用企业。

    重点品种:药用胶塞(复合铝盖)、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用玻瓶等。

    重点内容

    1、所使用的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证,其药包材注册证是否在有效期内;

2、购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书,供货单位与药包材注册证是否一致;

3、是否周期性按GMP或制剂配置要求对药包材供应商进行审计和质量评估;

4、所使用的药包材质量标准存档是否齐全,对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉;使用的药包材是否按GMP要求进行检验,不能自检项目是否按要求进行委托检验,委托检验执行情况;

5、是否根据所包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验;

6、变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请并经过批准,变更药包材供应商是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究;

7、药包材存放是否符合要求。

四、工作要求

(一)制定实施方案。落实属地监管职责,根据省局药用原辅料、药包材专项整治工作方案,结合本地实际,制定有针对性和可操作性的实施方案,明确检查任务,落实工作责任,细化工作措施,确定检查重点企业、重点品种、重点内容,确保专项检查有序、有力开展,务求取得实效。

(二)加大查处力度。5-10月份开展专项检查,发现药品制剂生产企业、药用原辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

(三)加强信息报送。州局注安科于2014年4月31日前向省局报送专项检查具体实施方案,11月15日前向省局报送专项检查总结。专项检查总结应包括专项检查的主要成效、存在问题、重大案件查处情况,以及对药用原辅料、药包材的生产和使用监督管理的意见和建议。

发现药品制剂生产企业在药用原辅料生产、使用方面违法违规的,按《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

 

                               湘西州食品药品监督管理局

                            二0一四年四月二十四日