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食品药品行政处罚文书 行政处罚决定书(州)食药监药罚〔2018〕4号

 当事人:永顺县鑫鹤医药有限公司

地址(住址):湘西永顺   邮编:417000    

营业执照或其他资质证明:药品经营许可证                          编号:湘AA000000

法定代表人身份证:433127197000000000

法定代表人:xxx  性别:男   职务:法定代表人

违法事实:

2018年6月13日,我局药品流通监督科执法人员到永顺县鑫鹤医药有限公司进行日常监督检查时发现你公司中药饮片验收员覃小兰无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称、公司药品仓库部分药品未按要求进行堆码等19项不符合《药品经营质量管理规范》要求的行为。执法人员现场对上述行为制作了《现场检查笔录》,下达了《责令改正通知书》,责令其2018年6月21日前完成改正。2018年7月4日,执法人员对你公司改正情况进行复核检查,发现你公司以下问题逾期未改正:1、中药饮片验收员覃小兰无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称(<药品经营质量管理规范>第二十二条第三项“从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称);2、公司药品仓库二楼阴凉库储存的标识生产厂家为扬州市三药有限公司、生产批号为2018049-3的布洛芬混悬液与标识生产厂家为黑龙江诺捷制药有限公司、产品批号为1709206的多维铁口服溶液堆码之间垛间距约1厘米,未达到药品堆码垛间距不小于5厘米的要求(<药品经营质量管理规范>第八十三条第六项“药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米”)。执法人员现场进行了拍照取证,并制作了《现场检查笔录》。2018年7月9日经局领导审批,同意对该公司予以立案调查。

经查明,你公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》经营药品逾期未改正的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”的规定。

相关证据:

公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关资料、现场检查笔录、责令改正通知书、照片2张,询问调查笔录、行政处罚事先告知书、陈述申辩笔录。

行政处罚依据和种类:

你公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》经营药品逾期未改正的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”的规定。

    依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”的规定。以及行政处罚程序的相关规定,我局于2018年7月17日对你公司下达了《听证告知书》(州)食药监药听告〔2018〕4号、《行政处罚事先告知书》(州)食药监药罚告[2018]4号。你公司在规定的期限内未向我局申请听证,并在陈述申辩笔录中放弃听证权利,也未提出申辩意见,陈述时对认定的违法事实无异议。

据此,我局决定对你公司给予以下行政处罚:

1、处以罚款1万元;

2、责令停业整顿。   

 请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户;建设银行湘西自治州分行营业部。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

 

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

           

 

 

 

 

 

                                       (公    章)

2018年7月30日

 

 


主办:湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
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