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州食品药品监督管理局行政处罚决定书(州)食药监械罚[2018]8号

 

当事人:永顺河西医院                                                                      

地址(住址):湖南省永顺县灵溪镇河西街461号

邮编:416700                                  

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证

编号:433130PDY043474`9A3004                           

组织机构代码(身份证)号:                                           

法定代表人(负责人):米秀奎  

性别:男          职务: 法人                     

 

一、违法事实:

我局于执法人员于2018年6月19日上午9时对该医院进行现场监督检查,在检查过程中发现,该医院护士站内放有过期的一次性使用吸引管一套(10支),处于待使用状态,产品情况为:一次性使用吸引管,生产厂家:扬州市桂龙医疗器械有限公司;地址:扬州市广陵区头桥镇红平村;医疗器械注册证号:苏械注准20142660446;生产日期:20160512;失效日期:20180511。我局执法人员随即对过期的一次性使用吸引管进行了扣押。

经查实,该院,于2016年5月从外购进一次性使用吸引管2袋(10支/袋),没有验收入库。上述产品2018年5月过期后发现仍放置于该医院护士站内,处于待使用状态。该院涉嫌构成违法使用过期的医疗器械案行为。

我局执法人员当场对该院院长进行了询问调查笔录,对过期的医疗器械产品予以扣押,并告知该院涉嫌违法使用过期的医疗器械产品有陈述申辩的权利,该院法人代表对我局扣押的过期医疗器械进行了确认,属过期产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩。

2018年6月22日经报请局领导审批,决定同意立案调查。

 

二、相关证据:

1、该院医疗机构执业许可证(副本)复印件一份,营业执照复印件一份,证明该院属于合法的医疗机构;

2法定代表人身份证复印件1份,证明该院法定代表人的合法身份;

3本局对该院的现场检查笔录、扣押决定书、扣押物品清单、扣押决定书送达回执各一份,证明该院正在使用过期的医疗器械产品一次性使用吸引管,数量10支。同时对该院使用过期的医疗器械产品一次性使用吸引管进行了扣押,该院法人代表收悉我局下达的扣押决定书,确认了涉案过期的医疗器械产品一次性使用吸引管属于过期产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩;

4对该院院长米秀奎调查询问笔录一份,证明涉案过期的医疗器械产品一次性使用吸引管的采购、使用情况;

在卷证据及《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《情况说明》、《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局扣押决定书》均经你院相关当事人进行质证,所取得的各项证据具有合法性、真实性和与本案有直接的关联性,且符合证据的各类要件,可作为定案证据。证明你院使用过期医疗器械产品一次性使用吸引管的违法事实成立,构成了违法使用过期医疗器械产品一次性使用吸引管的行为.

本局综合分析,你院的上述违法事实和证据足以证明已构成使用过期的医疗器械产品:一次性使用吸引管的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2018627日我局对你院下发了)食药监(械)听告2018〕8听证告知书后,2018年7月2日你院递交了放弃听证的报告,201872日你院法定代表人米秀奎进行了陈述申辩,你院认为我局认定你院违法使用过期的医疗器械产品:一次性使用吸引管的行为的事实清楚、证据确凿、适用法律正确、办案程序合法,愿接受处罚,并在今后的工作中加强医疗器械法律法规、业务知识的学习。

1、 行政处罚依据和种类:

你院使用上述使用过期医疗器械产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

依据《医疗器监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局认为:你院在我局执法人员检查发现该违法事实后,能积极主动终止该违法行为,并积极配合我局调查。但该涉案医疗器械产品:一次性使用吸引管在过期后使用于临床有不同程度的影响,截止今天,暂未接到患者的投诉举报,没有造成严重后果。依据《医疗器监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定和参照《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局自由裁量权基准》的规定有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局决定对你门诊进行如下行政处罚:

1、没收违法使用过期的医疗器械产品一次性使用吸引管数量10支

2、处20000元的罚款。

 

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西州建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款;再根据《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定,加处处罚或滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。本处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,又不履行本处罚决定,本局将申请人民法院强制执行。                                                  

 

 

 

(公    章)

                               2018 79

 

 

注: 存档,必要时交湘西州人民法院强制执行。


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
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