此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:首页 -> 稽查打假

食品药品行政处罚文书行政处罚决定书(州)食药监械罚〔2018〕4号

 

 

食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

(州)食药监械罚〔20184

当事人:湘西自治州宏康医药有限责任公司

药品经营许可证编号:AA743xxx

法定代表人:xx  性别:男   职务:法定代表人

身份证号:43310119xxxxxxxxxx

一、违法事实:

我局药品流通监管科执法人员2018年5月27日到湘西自治州宏康医药有限公司进行日常监督检查,发现标签标识为生产厂家:通化万通药业股份有限公司、注册证编号:吉通械备20150009号、生产批号:171052、储存条件为密闭、置于阴凉干燥处的480盒万通筋骨贴储存在常温库,现场检查时该公司常温库的温度计显示28度,湿度72%,执法人员当场拍照取证,制作了《现场检查笔录》,你公司存在未按标签标示的要求贮存医疗器械的行为。2018年5月30日,经局领导审批,同意立案调查。

经查明,你公司未按标签标示的要求贮存医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》三十三条的规定“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。”的规定。

二、相关证据:

现场检查笔录、调查笔录、责令改正通知书、照片、公司证照等资质证明文件复印件。

三、行政处罚依据和种类:

湘西自治州宏康医药有限责任公司未按标签标示的要求贮存医疗器械的行为,违反了《《医疗器械监督管理条例》三十三条的规定“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:即该条第三项,未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;”以及行政处罚程序的相关规定,我局执法人员于2018年65日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》(州)食药监药罚告〔2018〕3号。你公司在陈述申辩时未向我局提出申辩意见,陈述时对认定的违法事实无异议。

据此,我局决定对你公司未按标签标示的要求贮存医疗器械的行为,给予以下行政处罚:

处以罚款2万元

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户;建设银行湘西自治州分行营业部。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定,可在接收本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

 

                             湘西州食品药品监督管理局

                                         2018年611

 


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
办公地址:吉首市光明西路5号  联系电话:0743-8271925   传真电话:0743-8271925  政府网站群备案号:湘ICP备05009634号