此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:首页 -> 稽查打假

州食品药品监督管理局行政处罚决定书( 州 )食药监 (械) 罚〔 2017 〕6号


 

当事人:永顺县人民医院    

地址(住址):永顺县灵溪镇棚场201    邮编:416000      

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证

编号:44868794743312711A1001       

统一社会信用代码12433127448687947J

法定代表人(负责人):田吉云   性别:  职务:院长 

一、违法事实:

2017926日,我局执法人员在院进行日常监督检查时,在检验科操作台上查获医疗器械产品ISE定标液2,产品外包装标示生产厂家:南京攀事达电子仪器有限公司;注册证号:苏食药监械(准)字20132401558号;批号:020087效期2017.02.14;规格:500ml/瓶,数量:1瓶

经查实,2016531院从长沙市雅申医疗设备有限公司购进上述同批次产品ISE定标液2,数量:4瓶,并验收入库。上述同批次产品2017年2月14日过期后发现有1瓶正使用于临床,现库存3瓶放置于检验科合格区内处于待使用状态购进价为180/,。院涉嫌构成违法使用过期的医疗器械产品ISE定标液2行为。

我局执法人员当场对院医疗器械科采购员鲁勋及检验科主任张宏春进行了询问调查笔录,对过期的医疗器械产品ISE定标液2予以扣押,并告知院涉嫌违法使用过期的医疗器械产品ISE定标液2有陈述申辩的权利,院医疗器械科科长朱定菊对我局扣押过期的医疗器械产品ISE定标液2进行了确认,属过期产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩。

2017927日经报请局领导审批,决定同意立案调查。  

截止20171013日本案调查终结,你院对使用过期医疗器械产品ISE定标液2的违法事实,没有异议。

二、相关证据及分析:

1、院医疗机构执业许可证组织机构代码证复印件各一份,证明院属于合法的医疗机构;

2、涉案医疗器械产品ISE定标液2使用的照片2张,证明你院正在使用过期的医疗器械产品ISE定标液2,数量1瓶

3、涉案医疗器械产品ISE定标液2放置在操作台的照片2张,证明该产品3瓶被放置于合格区内处于待使用状态;

4、本局对院的现场检查笔录、扣押决定书、扣押陈述申辩、扣押物品清单各一份,证明正在使用过期疗器械产品ISE定标液2,数量:1支,还有3瓶放在操作台上处于待使用状态。同时院使用过期的医疗器械产品ISE定标液2进行了扣押,院医疗器械科科长朱定菊对我局下达的扣押决定书进行了陈述申辩,确认了涉案过期的医疗器械产品ISE定标液2属过期的产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩;

5、对医疗器械科采购员鲁勋和检验科主任张宏春的询问调查笔录一份,证明涉案过期医疗器械产品的采购、使用情况;

7、长沙市雅申医疗设备有限公司的的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、法人授权委托书、业务员李军的身份证复印件一份,证明院是从合法的渠道购进了合格的医疗器械产品;

8、不能提供涉案产品ISE定标液2销售清单及购进验收台账,证明未对上述同批次产品完全履行购进验收的义务

以上事实有《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局扣押书》、和医疗器械产品ISE定标液2现场实物照片等材料作为证据,证明你院使用过期医疗器械产品ISE定标液2的违法事实成立,构成违法使用过期医疗器械产品ISE定标液2的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。

在卷所提取和提供的证据等材料均经你院相关当事人进行了质证。所取得的各项证据具有合法性、真实性和与本案有直接的关联性,且符合证据的各类要件,作为定案证据。

本局综合分析,你院的上述违法事实和证据足以证明已构成使用过期医疗器械产品ISE定标液2的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。

20171017日我局对你院下发了)食药监 听告20176听证告知书20171017日你院递交了放弃听证的报告,20171020日你院医疗器械科科长朱定菊进行了陈述申辩,你院认为我局认定你院违法使用过期的医疗器械产品ISE定标液2事实清楚、证据确凿、适用法律正确、办案程序合法,愿接受处罚,并在今后的工作中加强医疗器械法律法规、业务知识的学习。

三、行政处罚依据和种类:

你院使用上述使用过期医疗器械产品ISE定标液2的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、第一款、项之规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直接由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局认为:你院在我局执法人员检查发现该违法事实后,能积极主动终止该违法行为,并积极配合我局调查。但该涉案医疗器械产品:ISE定标液2II类检测试剂医疗器械,使用后对患者造成不同程度的危害依据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第(三)项并参照《详细土家族苗族自治州食品药品监督管理局自由裁量权基准》的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直接由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

局决定对你院违法使用过期医疗器械产品ISE定标液2的行为进行如下处罚:1、没收过期的医疗器械产品ISE定标液2,数量4瓶;2、35000元的罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西州建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款;再根据《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定,加处处罚或滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。本处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,又不履行本处罚决定,本局将申请人民法院强制执行。

 

 

 

 

 

 

               

                                 (公    章)

                                   20171026

 


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
办公地址:吉首市光明西路5号  联系电话:0743-8271925   传真电话:0743-8271925  政府网站群备案号:湘ICP备05009634号