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州食品药品监督管理局行政处罚决定书( 州 )食药监 (械) 罚〔 2017〕10号


 

当事人:吉首希美医疗美容门诊

地址(住址)吉首市人民北路99号百联购物街  邮编:416000      

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证

编号:43313056768140911G3002      

法定代表人(负责人):蒋松林   性别:  职务:法人 

一、违法事实:

2017113日,我局执法人员在你门诊进行日常监督检查时,在你门诊换药室操作台上查获医疗器械产品:一次性无菌注射器,医疗器械注册证为:国食药监械(准)字2007第3150501号(更),标示生产厂家:江西富尔康实业集团有限公司生产批号:批号20110319失效期2014年3月,数量:5支。

经查实:2013210你门诊江西富尔康实业集团有限公司购进上述批次医疗器械产品细胞保存液,数量:10,并验收入库,截止检查临床已使用:5支其余5支摆放在换药室操作台上正在使用,我局执法人员对你门诊换药室操作台上发现的5支已用于患者的过期医疗器械产品一次性无菌注射器进行了扣押,你门诊违法使用过期医疗器械产品一次性无菌注射器的行为

我局执法人员对你门诊负责人刘海依进行了询问调查,对过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器予以扣押,并告知你门诊违法使用过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器的行为有陈述申辩的权利,你门诊法人蒋松林对我局扣押过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器进行了确认,属过期产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩。

2017114日经报请局领导审批,决定同意立案调查。

截止20171115日本案调查终结,你门诊对使用过期的医疗器械产品细胞保存液的违法事实,没有异议。

二、相关证据及分析:

1、你门诊医疗机构执业许可证组织机构代码证复印件各一份,证明该院属于合法的医疗机构;

2、本局执法人员对过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器放置换药室使用状态的照片两张,证明你门诊正在使用过期的医疗器械产品一次性无菌注射器,数量5支;

3、本局对你门诊的现场检查笔录、扣押决定书、扣押陈述申辩、扣押物品清单各一份,证明你门诊换药室操作台上有5瓶一次性无菌注射器处于使用状态,我局执法人员你门诊使用过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器进行了扣押,你门诊法人蒋松林我局下达的扣押决定进行了陈述申辩,确认了涉案过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器属过期的产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩;

4、你门诊负责人刘海依调查笔录一份,证明涉案医疗器械的购进、使用情况;

5、你门诊情况说明一份,证明上述涉案过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器因疏忽没有校对有效期使用于临床5支局扣押,因工作搬迁,该产品的供货方资质票据全部遗失,但你门诊不能提供该公司的销售清单及院方购进验收台账,证明你门诊从正规渠道购进上述同批次产品,你门诊未完全履行购进验收的义务

以上事实有《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《情况说明》、《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局扣押决定书》和医疗器械产品一次性无菌注射器现场实物照片等材料作为证据,证明你门诊使用过期医疗器械产品:一次性无菌注射器,医疗器械注册证为:国食药监械(准)字2007第3150501号(更),标示生产厂家:江西富尔康实业集团有限公司生产批号:20110319失效期2014年3月,的违法事实成立,构成使用过期的医疗器械产品的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

在卷证据《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《情况说明》、《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局扣押决定书》均经你院相关当事人进行质证,所取得的各项证据具有合法性、真实性和与案件有直接的关联性,且符合证据的各类要件作为定案证据,并签字确定认可。

本局综合分析,你门诊的上述违法事实和证据足以证明构成使用过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器”的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

20171117日我局对你门诊下发了)食药监(械)听告201710听证告知书后,20171120日你门诊递交了放弃听证的报告,20171120日你门诊法人蒋松林进行了陈述申辩,你门诊认为我局认定你门诊违法使用过期的医疗器械产品:一次性无菌注射器事实清楚、证据确凿、适用法律正确、办案程序合法,愿接受处罚,并在今后的工作中加强医疗器械法律法规、业务知识的学习。

三、行政处罚依据和种类:

门诊使用上述使用过期医疗器械产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

依据《医疗器监督管理条例》六十六条第一款第三的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局认为:你门诊在我局执法人员检查发现该违法事实后,能积极主动终止该违法行为,并积极配合我局调查。但该涉案医疗器械产品:一次性无菌注射器,在过期后使用于临床有不同程度的影响,截止今天,暂未接到患者的投诉举报,没有造成严重后果。依据《医疗器监督管理条例》六十六第一款第三项的规定参照《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局自由裁量权基准》的规定有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局决定你门诊进行如下行政处罚:

1、没收违法使用过期的医疗器械产品一次性无菌注射器数量5支

2、20000元的罚款。

 

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西州建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款;再根据《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定,加处处罚或滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。本处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,又不履行本处罚决定,本局将申请人民法院强制执行。

 

                                (公    章)

                                       20171122

 


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
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