此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:首页 -> 稽查打假

州食品药品监督管理局行政处罚决定书( 州 )食药监 (械) 罚〔 2017〕11号


 

当事人:花垣仁爱医院   

地址(住址):花垣县花垣镇城南四方井桥头     邮编:416000      

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证

编号:433124003348       

法定代表人(负责人):龙亚男   性别:  职务:法人 

一、违法事实:

20171019日,我局执法人员在花垣仁爱医院进行日常监督检查时,在你院检验科操作台上查获医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器,医疗器械注册证为:赣洪食药监械(准)字2013第1660059,标示生产厂家:南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产日期20150702有效期2年,截止检查之前临床已使用:10盒,其余5盒支存放在检验科操作台上,处于使用状态,我局执法人员对存放在检验合格区的5一次性使用阴道冲洗器进行了扣押。

经查实:上述批次医疗器械产品一次性使用阴道冲洗器:属一次性使用耗材,你院在使用时未收取相关费用,你院构成违法使用过期的医疗器械:一次性使用阴道冲洗器。

我局执法人员对你院法人龙亚男进行了询问调查,对过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器予以扣押,并告知你院违法使用过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器的行为有陈述申辩的权利,你院法人龙亚男对我局扣押过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器进行了确认,属过期产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩。

20171021日经报请局领导审批同意,决定立案调查。

截止2017111日本案调查终结,你院对使用过期的医疗器械产品一次性使用阴道冲洗器的违法事实,没有异议。

二、相关证据及分析:

1、你院医疗机构执业许可证组织机构代码证复印件各一份,证明该院属于合法的医疗机构;

2、本局执法人员对涉案过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器放置你院检验科操作台上处于使用状态的照片两张

3、本局对你院的现场检查笔录、扣押决定书、扣押陈述申辩、扣押物品清单各一份,证明你院检验科操作台上有5盒存放在医疗器械产品一次性使用阴道冲洗器正在使用,我局执法人员对你院使用过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器进行了扣押,你院法人龙亚男对我局下达的扣押决定进行了陈述申辩,确认了涉案过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器,属过期的产品,同意扣押,没有异议,放弃陈述申辩;

4、对你院法人龙亚男的调查笔录一份,证明涉案医疗器械的购进、使用情况;

5、花垣仁爱医院情况说明一份,证明上述涉案过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器,因疏忽没有校对有效期使用于临床5盒,库存5盒被贵局扣押。因工作搬迁,该产品的供货方资质票据全部遗失,但你门诊不能提供该公司的销售清单及院方购进验收台账,证明你门诊从正规渠道购进上述同批次产品,你门诊未完全履行购进验收的义务。

以上事实有《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《情况说明》、《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局扣押决定书》和医疗器械产品一次性使用阴道冲洗器现场实物照片等材料作为证据,证明你院使用过期医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器医疗器械注册证为:赣洪食药监械(准)字2013第1660059,标示生产厂家:南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产日期20150702有效期2年的违法事实成立,构成使用过期的医疗器械产品截止检查之前临床已使用5盒,其余5盒支存放在检验科操作台上的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

在卷证据及《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《情况说明》、《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局扣押决定书》均经你院相关当事人进行质证,所取得的各项证据具有合法性、真实性和与案件有直接的关联性,且符合证据的各类要件作为定案证据,并签字确定认可。

本局综合分析,你院的上述违法事实和证据足以证明已构成使用过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2017113日我局对你院下发了)食药监(械)听告201711听证告知书后,2017116日你院递交了放弃听证的报告,2017116日你院法人龙亚男进行了陈述申辩,你院认为我局认定你院违法使用过期的医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器的行为的事实清楚、证据确凿、适用法律正确、办案程序合法,愿接受处罚,并在今后的工作中加强医疗器械法律法规、业务知识的学习。

三、行政处罚依据和种类:

使用上述使用过期医疗器械产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

依据《医疗器监督管理条例》六十六条第一款第三的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局认为:你院在我局执法人员检查发现该违法事实后,能积极主动终止该违法行为,并积极配合我局调查。但该涉案医疗器械产品:一次性使用阴道冲洗器,在过期后使用于临床有不同程度的影响,截止今天,暂未接到患者的投诉举报,没有造成严重后果。依据《医疗器监督管理条例》六十六条第一款第三项的规定参照《湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局自由裁量权基准》的规定有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

本局决定你门诊进行如下行政处罚:

1、没收违法使用过期的医疗器械产品一次性使用阴道冲洗器数量5支盒

2、35000元的罚款。

 

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西州建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款;再根据《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定,加处处罚或滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。本处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行。逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,又不履行本处罚决定,本局将申请人民法院强制执行。

 

                                (公    章)

                                     20171110


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
办公地址:吉首市光明西路5号  联系电话:0743-8271925   传真电话:0743-8271925  政府网站群备案号:湘ICP备05009634号