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食品药品行政处罚文书行政处罚决定书(州)食药监药罚〔2017〕12号

食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

(州)食药监药罚〔2017〕12号

当事人:湘西自治州宏康医药有限责任公司

地址:吉首市文溪路23号

营业执照或其他资质证明:药品经营许可证                          编号:AA7430045         邮编:416000    

法定代表人:谭军宁  性别:   职务:法定代表人

法定代表人身份证:

违法事实:

    2017年9月6日,我局药品流通监督科执法人员到湘西自治州宏康医药有限责任公司进行日常监督检查,发现该公仓库库存的标识生产厂家为四川科信药业有限公司、生产批号为20170619的生理氯化钠溶液与标识生产厂家为昆明南疆制药有限公司、生产批号为20170720的葡萄糖注射液堆码垛间距约1厘米,不符合5厘米的要求。标识生产厂家为河北药业有限公司、生产批号为17061705的头孢克洛颗粒等部分药品直接摆放地上、药品不符合离地10厘米的要求。整件阴凉库无防鼠设施等7个不符合《药品经营质量管理规范》要求的违法行为,执法人员现场进行了拍照取证,制作了《现场检查笔录》1份,并下达了《责令改正通知书》1份,责令其在2017年10月6日前完成对上述问题的改正。

2017年10月13日,我局药品流通监管科执法人员杨希炳、彭峰到湘西自治州宏康医药有限责任公司对该公司上述问题的改正情况进行复核时,发现该公司未按要求对上述违法行为未进行改正,仍存在标识生产厂家为四川科信药业有限公司、生产批号为20170619的生理氯化钠溶液与标识生产厂家为昆明南疆制药有限公司、生产批号为20170720的葡萄糖注射液堆码垛间距约1厘米,不符合5厘米的要求。标识生产厂家为河北药业有限公司、生产批号为17061705的头孢克洛颗粒等部分药品直接摆放地上、药品不符合离地10厘米的要求等违法行为。对未进行改正的行为执法人员制作了《现场检查笔录》1份,湘西自治州宏康医药有限责任公司存在未按《药品经营质量管理规范》经营药品违法行为。

 

二、证据材料:

1、该公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》各1份。证明该公司属于合法的药品经营企业;

2、2017年9月6日《现场检查笔录》1份、《责令改正通知书》1份、照片1张。证明我局执法人员2017年9月6日到该公司进行日常监督检查,发现了该公司未按《药品经营质量管理规范》要求经营药品违法行为,并督促该公司按《药品经营质量管理规范》要求整改。

3、2017年10月13日《现场检查笔录》1份。证明我局执法人员2017年10月13日到该公司进行了现场检查复核,该公司仍存在未按《药品经营质量管理规范》要求经营药品违法行为。

《调查笔录》1份。证明该公司质管部长龙卫清对该公司存在逾期未改正违反《药品经营质量管理规范》药品经营行为表示认可。

5、行政处罚事先告知书1份,证明执法人员向当事人告知了拟处罚的事项和相关救济途径。

6、听证告知书1份,证明执法人员向当事人告知了听证权利。

7、陈述申辩笔录1份,证明执法人员告知当事人有陈述申辩的权利。当事人陈述中表示对处罚无异议。

8、该公司法人代表谭军宁《法人委托书》1份。证明公司质管部长龙卫清能代表公司全权处理与该案有关的事宜。

以上证据均由湘西自治州宏康医药有限责任公司法人代谭军宁宏授权全权处理该案事宜的该公司企业质量负责人龙卫清确认,证据互相印证,对上述证据应予以采信,可以作为本案证据。

 

处罚依据:

湘西自治州宏康医药有限责任公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”和《药品经营质量管理规范》第八十三条:“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求……第六项:药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”和《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”的规定,参照《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚裁量权使用规则》第九条, 本案不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,建议给你公司作出如以下处罚决定:一、责令停业整顿; 二、并处15000元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到吉首市建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

 

 

                                    (公    章)

2017  11 13


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