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食品药品行政处罚文书行政处罚决定书(州)食药监药罚〔2017〕11号

 

当事人:湘西自治州九旺医药有限公司

地址(住址):吉首市乾州纺织南路南侧 邮编:416000    

营业执照或其他资质证明:药品经营许可证                          编号:AA7430044(更)

法定代表人身份证

法定代表人:卢宁祥  性别:   职务:法定代表人

违法事实:

我局药品流通监督科执法人员2017年9月8日到湘西自治州九旺医药有限公司进行日常监督检查时,发现该公司药品仓库库存的标识生产厂家为四川制药制剂有限公司、产品批号为170206的注射用液哌拉西林钠舒巴坦钠与标识生产厂家为湖南科伦制药有限公司、产品批号为20170708的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠堆码之间垛间距约1厘米,未达到药品垛间距不小于5厘米的要求,该公司存在未依据《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。执法人员现场进行了拍照取证,制作了《现场检查笔录》1份,并下达了《责令改正通知书》1份,责令其2017年10月8日前完成整改。2017年10月10日,执法人员杨希炳、彭峰对该公司整改情况进行复核检查,发现该公司未按要求对上述违法行为未进行改正,仍存在标识生产厂家为四川制药制剂有限公司、产品批号为170206的注射用液哌拉西林钠舒巴坦钠与标识生产厂家为湖南科伦制药有限公司、产品批号为20170708的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠堆码之间垛间距约1厘米,未达到药品垛间距不小于5厘米的要求违法行为。湘西自治州九旺医药有限公司存在未按《药品经营质量管理规范》经营药品违法行为。

二、证据材料:

1、该公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》各一份,证明该公司属于合法的药品经营企业。

2、2017年9月8日现场检查笔录1份,责令改正通知书1份,拍摄的照片1张,证明执法人员对公司进行了日常检查,发现了该公司未按《药品经营质量管理规范》要求堆码药品违法行为,并督促该公司按《药品经营质量管理规范》要求整改。

3、2017年10月10日现场检查笔录1份,证明执法人员对公司整改情况进行了复核检查,该公司仍存在未按《药品经营质量管理规范》要求堆码药品违法行为。

4、询问调查笔录1份,证明该公司质量负责人彭咏梅已知晓并认可公司仓库药品未按《药品经营质量管理规范》要求堆码。

5、行政处罚事先告知书1份,证明执法人员向当事人告知了拟处罚的事项和相关救济途径。

6、听证告知书1份,证明执法人员向当事人告知了听证权利。

7、陈述申辩笔录1份,证明执法人员告知当事人有陈述申辩的权利。当事人陈述中表示对处罚无异议。

8、公司法人卢宁祥授权委托全权处理该案事宜的质量负责人彭咏梅授权委托书1份。

以上证据均由湘西自治州九旺医药有限公司法人代表卢宁祥授权全权处理该案事宜的该公司企业质量负责人彭咏梅确认,证据互相印证,对上述证据应予以采信,可以作为本案证据。

三、处罚依据和建议:

综上所述,湘西自治州宏康医药有限责任公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”和《药品经营质量管理规范》第八十三条:“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求……第六项:药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”和《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”的规定,参照《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚裁量权使用规则》第九条, 本案不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,经科室合议,拟给该公司作出以下处罚:一、责令停业整顿;二、并处15000元罚款。

行政处罚依据和种类:

湘西自治州九旺医药有限公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”和《药品经营质量管理规范》第八十三条:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求……第六项:药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”和《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”的规定。参照《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚裁量权使用规则》第九条,本案不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,我决定对你公司给予以下一般行政处罚:一、责令停业整顿;二、并处15000罚款元。    

 请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到吉首市建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

                                        

 

                                     

 

 

 

(公    章)

2017年 10 27

 

 

 


主办:湘西土家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
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