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湘西自治州食品药品监督管理局行政处罚决定书(州)食药监械罚[2017]4号

 

当事人:湘西自治州和美医疗器械有限公司                                                                       

地址(住址):永顺县大桥街450        

邮编: 416700                         

营业执照或其他资质证明:营业执照

编号:91433127320650424T                           

组织机构代码(身份证)号:                                                  

法定代表人(负责人):盛冬华      性别:   

职务: 法定代表人                     

 

违法事实:

我局医疗器械科于2017915日对该公司进行现场检查,发现该公司未提交2016年度三类医疗器械自查报告,现场下达了责令改正通知书((州)食药监器责改【201706号),要求改公司于2017922日前提交2016年度三类医疗器械自查报告。湘西自治州和美医疗器械有限公司在责令改正通知书下达后,仍未按时提交2016年度三类医疗器械自查报告。

相关证据:

现场检查笔录2份责令改正通知书1份、询问调查笔录2份、医疗器械经营许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、营业执照复印件1份

    你(单位)的上述行为已违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十条第一款第(三)项的规第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

行政处罚依据和种类:

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第(三)项第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
  (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
  (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

     本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:给予5000元行政处罚

     请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到吉首市建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西自治州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

                                          

 

 

 

 

 

                                             (公    章)

                                            20171020

 

 

 

 

注: 存档,必要时交吉首市人民法院强制执行。


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
办公地址:吉首市光明西路5号  联系电话:0743-8271925   传真电话:0743-8271925  政府网站群备案号:湘ICP备05009634号