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食品药品行政处罚文书行政处罚决定书(州)食药监药罚〔2017〕6号

 

当事人:龙山县药材公司

地址:龙山县民安街道办事处回龙路中段 

营业执照或其他资质证明:药品经营许可证                          编号:AA7430049         邮编:416000    

法定代表人:张朝春  性别:   职务:法定代表人

法定代表人身份证                    

违法事实:

    2017年613日至16日,湖南省食品药品监督管理局派出检查小组对龙山县药材公司进行飞行检查,发现该公司存在年度质量内审工作不认真、质量负责人甘小斌不具备履职能力、药品质量档案不完善、培训不到位等10个不符合《药品经营质量管理规范》要求的项目,制作了《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》,龙山县药材公司下达了《责令改正通知书》,责令该公司于2017年723日前完成对上述问题的

2017年8月8日,州食品药品监督管理局药品流通监管科执法人员杨希炳、彭峰到龙山县药材公司对该公司上述问题的改正情况进行复核时,发现公司的年度质量内审工作不认真、质量负责人甘小斌不具备履职能力问题未改正到位,年度质量内审报告中没有对存在问题的整改措施和分析结论;质量负责人甘小斌不具备履职能力问题没有具体整改措施、整改效果等资料。经查实,龙山县药材公司存在未按《药品经营质量管理规范》经营药品违法行为。

证据材料:

1、该公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》各1份。证明该公司属于合法的药品经营企业;

2、2017年6月15日省局《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》1份、《责令改正通知书》1份。证明省局飞行检查小组2017年6月13日至6月15日到该公司进行飞行检查,发现该公司存在违反《药品经营质量管理规范》的行为,并下达了《责令改正通知书》,责令其2017年7月23日前完成整改;

  3、2017年8月8日《现场检查笔录》1份、《责令改正通知书》1份。证明我局执法人员2017年8月8日到公司进行现场检查,发现该公司存在逾期未改正违反《药品经营质量管理规范》要求的行为;

4、《调查笔录》1份。证明该公司质管部长彭素兰对该公司存在逾期未改正违反《药品经营质量管理规范》要求的行为表示认可。

5、该公司法人代表张朝春《法人委托书》1份。证明公司质管部长彭素兰能代表公司全权处理与该案有关的事宜。

处罚依据:

龙山县药材公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“ 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”《药品经营质量管理规范》第九条 :“企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。”第二十条 :企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”《药品经营质量管理规范》第一百八十三条:“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”的规定,参照《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第九条规定,由于本案不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,决定公司作出以下1、责令停业整顿;2、并处罚款15000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到吉首市建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

 

 

 

 

 

                                    (公    章)

2017 9 20


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