此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

当前位置:首页 -> 稽查打假

食品药品行政处罚文书行政处罚决定书(州)食药监药罚〔2017〕5号

 

当事人:湘西红润医药有限公司

地址(住址):吉首市镇溪办事处武陵西路28号 邮编:416000    

营业执照或其他资质证明:药品经营许可证                          编号:AA7430048

法定代表人:康海宏  性别:   职务:法定代表人

违法事实:

2017年5月24日,我局药品流通监督科执法人员到湘西红润医药有限公司进行日常监督检查时,发现你公司药品仓库库存的标识生产厂家为武汉双龙药业有限公司、生产批号为170162的蒲地蓝消炎片与标识生产厂家为江西药都仁和制药有限公司、产品批号为170306的湿毒清片堆码之间垛间距约1厘米,未达到药品垛间距不小于5厘米的要求,你公司存在未依据《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。执法人员现场进行了拍照取证,制作了《现场检查笔录》1份,并下达了《责令改正通知书》1份,责令其2017年6月24日前完成整改。2017年6月29日,执法人员杨希炳、彭峰对你公司整改情况进行复核检查,发现你公司药品仓库库存的标识生产厂家为云南白药集团股份有限责任公司、产品批号为16101362的诺氟沙星胶囊与标识生产厂家为哈药集团制药六厂、产品批号为170302的布洛芬缓释胶囊之间堆码垛间距约2厘米,未达到药品垛间距不小于5厘米的要求。你公司未按我局于2017年5月24日下达的《责令改正通知书》(州)食药监 药责改【2017】5号的要求进行整改,仍存在未依据《药品经营质量管理规范》经营药品的现象,你公司涉嫌存在违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款和《药品经营质量管理规范》第八十三条第六项未依据要求经营药品的行为。执法人员现场进行了拍照取证,制作了《现场检查笔录》1份,再次下达了《责令改正通知书》1份。2017年7月5日经局领导审批,同意对你公司予以立案调查。案件由杨希炳、彭峰承办。2017年7月6日,我局案件承办人对公司法人代表康海宏授权委托全权处理该案事宜的企业质量负责人沈美萍进行了调查询问,笔录经沈美萍确认无误并签字。以上证据证实你公司客观存在违反了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》未依据要求经营药品的违法事实。2017年7月10日,我局对你公司下达了《听证告知书》1份,《行政处罚事先告知书》1份,并告知公司享有听证的权利和陈述申辩的权利。公司质量负责人沈美萍在《陈述申辩笔录》中表示对处罚无异议并自愿放弃了听证权利。

相关证据:

1、公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》各一份,证明你公司属于合法的药品经营企业;

2、2017年5月24日现场检查笔录1份,证明执法人员对公司进行了日常检查。

3、2017年6月29日现场检查笔录1份,证明执法人员对公司整改情况进行了复核检查。

4、2017年5月24日,责令改正通知书1份,2017年6月29日,责令改正通知书1份,证明执法人员履行了督促你公司按《药品经营质量管理规范》要求整改的义务。

5、2017年5月24日, 2017年6月29日,在湘西红润医药有限公司药品仓库现场检查,发现你公司未按《药品经营质量管理规范》要求堆码药品,拍摄的照片2张,证明你公司存在未按要求堆码药品违法行为。

    6、询问调查笔录1份,证明你公司质量负责人沈美萍已知晓并认可公司仓库药品未按《药品经营质量管理规范》要求堆码。

7、行政处罚事先告知书1份,证明执法人员向当事人告知了拟处罚的事项和相关救济途径。

8、听证告知书1份,证明执法人员向当事人告知了听证权利。当事人在陈述申辩中表示自愿放弃听证权利。

9、陈述申辩笔录1份,证明执法人员告知当事人有陈述申辩的权利。当事人陈述中表示对处罚无异议。

10、公司法人康宏海授权委托全权处理该案事宜的质量负责人沈美萍授权委托书1份。

以上证据均由湘西红润医药有限公司法人代表康海宏授权全权处理该案事宜的公司企业质量负责人沈美萍确认,证据互相印证,对上述证据应予以采信,可以作为本案证据。

 

行政处罚依据和种类:

湘西红润医药有限公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:“药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”和《药品经营质量管理规范》第八十三条:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求……第六项:药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”和《药品经营质量管理规范》第一百八十三条“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”的规定。参照《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚裁量权使用规则》第九条,本案不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,决定对你公司给予以下一般行政处罚:一、责令停业整顿;二、并处15000罚款元。    

 请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴纳到吉首市建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西州人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

                                        

 

 

  (公    章)

2017年 9月12日

 


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
办公地址:吉首市光明西路5号  联系电话:0743-8271925   传真电话:0743-8271925  政府网站群备案号:湘ICP备05009634号