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湘西州食品药品行政执法文书行政处罚决定书(州)食药监(药)罚〔 2017〕2号

 

当事人:湘西自治州七一磷化有限责任公司   

地址(住址):吉首市楠木坪1号                                              邮编:416000      

营业执照或其他资质证明:营业执照

编号:433100000011363

组织机构代码(身份证)号:

法定代表人(负责人):方明略 性别: 职务:总经理

 

一、违法事实:

    我局药品注册生产监管科执法人员于2017119日在公司进行监督检查时发现你公司生产车间空瓶未放在空瓶待检区而放在空瓶不合格区等情况不符合GMP要求的情形,当场开出了责令改正通知书。但是在58日再次查时发现,公司生产车间空瓶未放在空瓶待检区而放在空瓶不合格区2项未整改,且自2017年1月19日至2017年4月30日你司已生产医用氧11105瓶。你公司有涉嫌未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为。经报请本局领导审批同意,本案自201759日起立案调查。

二、相关证据及分析:

本局行政执法人员于2017119日对公司生产车间、质检室进行了现场检查,制作了现场检查笔录及责令改

正通知书;58日再次进行了现场检查,制作了现场检查笔录。目前有以下证据

1、公司提供的药品生产许可证(复印件)、营业执照(复印件)、组织机构代码证(复印件)各1份;

    2、公司提供的药品GMP证书(复印件)1份;

    3、2017年1月19日现场检查笔录及责令改正通知书1份

    4、2017年5月8日现场检查笔录1份

5公司1-4月生产医用氧明细表1份

62017年519公司生产负责人郑主清的调查笔录1份。

以上证据,已经公司确认无异议。

执法人员已对公司生产负责人郑主清进行了调查,并将现场检查情况和调查情况分别制作了“现场检查笔录”、“调查笔录”等行政执法文书,均已由当事人现场签收。

    上述事实和证据足以证明你公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》事实成立,构成违法行为。

    综上所述,你公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十条的规定,我局于2017524日对你公司下达了)食药监(药)20172听证告知书,告知你公司我局将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十条的规定,给予你公司责令停产整顿并处罚款12000元的行政处罚,告知公司于2017527日前到我局进行陈述申辩及决定是否提起听证要求。  

 2017526日你公司负责人来我局进行了陈述申辩,你公司对认定的违法事实、证据、办案程序等表示没有异议,放弃陈述、申辩权力,不要求听证。

    三、行政处罚依据和种类

    你公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格的规定,给予你公司以下行政处罚:

1、责令停产整顿;

2、并处罚款12000元。  

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到湘西州建设银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

     如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者湘西土家族苗族自治州人民政府申请行政复议,也可以于3个月内依法向吉首市人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

 

                                (公   章)  

                             

                                2017612

 

 


主办:湘西地家族苗族自治州食品药品监督管理局 湘公网安备 43310102000158号
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