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关于我州药品生产行业实施新版GMP规范推动产业改造升级的调研报告

湘西州食品药品监督管局

一、调研课题的提出

2005年以来我国制药行业进入了药品安全事件高发期,凸显了落后的生产力和管理水平与药品安全保障之间的尖锐矛盾。为缓解这一矛盾,促进产业结构调整升级,实现我国药品监管法规和技术标准与国际接轨的目的,2010年国家食品药品监督管理局修订出台了新版《药品生产质量管理规范》(以下简称新版GMP),自201131日起施行。我州药品生产行业能否顺利实施新版GMP,并以此为契机实现改造升级,关系我州生物医药产业的发展前途。为此,我局自2014年5月以来,组织专门力量对我州药品生产行业实施新版GMP的进展、问题等作了深入调研,并在进一步分析研究基础上提出了建议对策。

二、国家食药监管总局和省局对实施新版GMP的要求

新版GMP颁布后,国家食品药品监督管理局2011225日发布了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安[2011]101),明确要求:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版GMP的要求;现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前新版GMP要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

2012412日湖南省食品药品监督管理局下发《关于有序推进实施(药品生产质量管理规范(2010年修订))的意见》(湘食药监安[2012]8号),对我省实施新版GMP的进度步骤提出具体要求,一是小容量注射剂,大输液注射剂、生物制品生产企业要在20121231日前完成新版GMP认证申请工作;二是无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产企业要在2013331日前完成新版GMP省级认证工作;三是非无菌药品生产企业销售收入过亿元以上药品生产企业,要在2013年底完成新版GMP省级认证工作;四是非无菌药品生产企业年销售收入五千万元以上的药品生产企业,要在2014年底完成新版GMP省级认证工作;五是其他非无菌药品生产企业,要在20157月底完成新版省级认证工作。

三、我州药品生产行业实施新版GMP情况

(一)我州药品生产行业基本情况

我州现有9家药品生产企业,其中包括3家制剂生产企业(湖南湘泉药业股份有限公司、湘西宏成制药有限责任公司、湖南本草制药有限责任公司),3家中药饮片生产企业(吉首湘泉中药饮片有限责任公司、龙山县现代中药材开发有限责任公司、凤凰红飞药用朱砂有限责任公司),2家医用氧生产企业(州七一磷化有限责任公司、龙山县氧气厂),1家原料药生产企业(湘西华方制药有限公司)。现有药品批准文号56个,生产剂型有原料药、油剂、片剂、颗粒剂、酒剂、气雾剂等。2013年全州药品生产企业总产值约为4.198亿元,上缴税收4104万元,员工总数是632人。

(二)实施新版GMP已开展的工作

按照国家局、省局有关文件要求,局为推动企业实施新版GMP着力开展了四个方面的工作,一是强化宣传。召开了推进实施新版GMP宣传动员会,请企业法定代表人或负责人参加会议,会议对实施新版GMP的重要性、紧迫性进行了强调,学习宣传了新版GMP的主要内容,对我州实施新版GMP作了安排部署。二是强化培训。2011、2012连续两年对药品生产企业质量负责人、药品检验人员开展了专业知识、新版GMP知识培训。三是强化指导。开展新版GMP实施后,我局工作人员72次下到企业督促企业实施新版GMP并进行现场指导。四是强化调研。去年年上半年我局对9家企业有关实施新版GMP情况进行了调研。

药品生产企业方面积极行动,实施新版GMP工作有序开展。我州9家企业中,湖南湘泉药业股份有限公司2014年10月刚通过新版GMP延期认证,目前质检实验室的改造工作已完成,新厂房框架已完工,新设备已采购完毕,正在进行厂房的室内装配工作。湘西华方制药有限公司了已完成了文件修订工作,9月份完成了部分设备的更新和厂房的改造。湖南本草制药有限公司企业已完成产品的再注册和生产工艺的改造,目前正准备试生产。龙山县现代中药材开发有限公司厂房迁建工作目前已确定地址,待环保审评通过就可开展新版GMP生产线建设。其他药品生产企业均已拿出详细的新版GMP实施方案,按步骤的进行改造工作。

四、目前实施新版GMP存在的问题

一是部分企业对GMP认识不够。部分企业法定代表人或负责人对实施新版GMP的重要性认识不到位,影响了实施新版GMP进度。有的认为离最后期限时间还很长不着急;有的在观望看别人怎么做自己依葫芦画瓢;有点还期望认证标准降低或实施新版GMP最后期限延长等。部分药品生产企业对于从事现场的人员方面投入不够,从业人员的业务素质不高,现场操作能力不强,许多生产线上的员工不具备相应的药学理论知识,企业开展针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少,并且培训时间短,效果不明显,导致操作人员的业务知识和操作技能层次不高,解决问题的能力欠缺。

二是部分企业生产经营状况不正常,资金压力大。我州药品生产企业中,除湖南湘泉药业股份有限公司(含下属子公司吉首湘泉中药饮片有限责任公司)、湘西华方制药有限公司能正常生产以外,其它药品生产企业均处于半停产状态,一年只生产几个月、几批次,由于效益不佳,实施新版GMP所需的改造资金缺口很大。

三是实施新版GMP升级改造进度缓慢。影响进度的的主要原因是改造升级的资金投入困难。我州药品生产企业大多厂房陈旧、设备老化,文件管理系统陈旧,亟需大规模投入加以改造。初步估算,全州9家药品生产企业实施新版GMP改造硬件所需资金需要4000万元左右。湘泉药业股份有限公司需投入3000万元对厂房、检测中心及仓库部分设施改造;湘西宏成制药有限责任公司需投入110余万元进行文件系统及设施设备升级改造;湘西华方制药有限公司需投入170万元进行软硬件的升级改造。其他6家企业均需要对软件和硬件进行升级改造,需投入资金850万元左右。部分企业经营效益差,有的甚至处于亏损状态,无力投入改造资金。

四是企业缺乏硬件改造、软件升级技术水平。由于我州地处偏远,经济落后,企业招人难、留人更难,专业人员严重缺失,人员素质普遍较低,企业自身不具备升级改造的软硬件水平。有的企业特别是中药饮片、医用氧生产企业关键人员(生产负责人、质量负责人)资质条件都难以达到要求(如学历不符合要求,而这项是新版GMP认证重点项目)。更是缺乏专业的公用工程技术人员(如懂空气净化系统和纯化水系统的人员),无法对公用工程系统进行验收和评价,只能依赖设计单位与施工单位,将给改造后的使用和维护带来极大的不便,留下质量隐患。

从我局调研的情况看,当前我州药品生产行业实施新版GMP工作形势十分严峻。一旦药品GMP认证到期,认证不达标的企业将面临责令停止生产药品、换发药品批准文号等严重后果,最终要么被重组要么退出制药行业。一旦形成这种局面,将对我州医药健康产业发展造成严重不利影响。因企业停产停业会造成大量员工再次下岗,可能引发一系列的社会问题。

五、对策建议

(一)请求政府重视支持,强化措施推进。建议州、县市政府从推进我州医药生物产业加快发展的高度统筹规划,成立我州实施新版GMP认证领导小组,出台支持我州医药生物产业发展的政策措施,帮助企业协调解决资金投入、招揽高层次人才等困难,完善药品采购招标、药品价格、进入省级基本药物目录和医保、新农合用药等方面的优惠支持,打造推动我州医药生物产业加快发展的“政策高地”和“绿色通道”,为我州药品生产行业实施新版GMP实现改造升级创造良好外部环境。

(二)实行以点带面典型推动。将进展快、进展好的企业作为典型标杆,总结、宣传、推广其经验、做法,组织企业间互相交流学习,从而带动、促进中小企业改造升级。

(三)监管部门充分发挥指导帮扶作用,加大督促力度。认真开展深入细致的宣传说服工作,让企业充分认识到实施新版GMP改造的的紧迫性、严重性,并采取自查监督整改的措施有效推进工作落实。下步首先组织企业从以下方面开展自查:

1、规范GMP标准,加强人员培训力度。在企业员工中深入开展新版GMP培训使,让实施新版GMP成为企业全员自觉需要,吸收员工参与实施新版GMP有关问题的讨论,促其在本职岗位自觉落实新版GMP的具体要求。要求企业基层管理人员做好相关制度与文件的编制和组织实施工作,让操作人员明白做什么和如何正确地做。培训要结合企业实际,注重实际效果,让不同层次的管理人员和员工明确自身在实施新版GMP中的职责定位和具体要求,并且严格落实到位,真正形成全员质量管理体系。

2、加强物料管理和卫生管理。对生产所涉及的物料要进行系统的管理。从源头上要严格物料供应商的评审,如供应商发生变更则需要重新评估;其次对采购、检验、储存、投料、出产等环节要严格把关,每批药品生产结束后必须做好物料管理工作,对物料使用、损耗情况做好准确记录;再次要严格药品标签、说明书的管理,标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,发放、使用、销毁均须作好记录。还要严格卫生管理,对关键区域的卫生实行文件管理,规范洁净区人员卫生管理,实行生产结束后的清场工作规范化,切实保障生产场所的洁净度要求。

3、规范厂房设施管理。结合企业情况改造洁净厂房墙壁,对破损的予以修复,对不符合现行GMP规定的设备予以购置更新,确保硬件达标。加强药品在运输途中的管理,尽量选择运输质量保证能力强、信誉好的物流公司。

4、加强企业自检工作。企业应定期或不定期地组织对车间实施GMP的情况进行自检,制定自检方案,细化自检程序,严格检查厂房、设施、设备的维护是否符合按规定要求,各级组织机构是否已按规定履行自身职责,计量器具、仪器是否按周期进行检验、检查,各项管理制度是否得到有效落实,操作人员是否严格执行岗位操作规程,是否按文件修订程序及时修订生产工艺和操作规程等技术文件,是否开展了与员工所在岗位相适应的培训等。针对对检查中发现的问题要如实记录,及时通报,提出整改措施,落实责任,跟踪检查整改落实情况,提出预防措施。

(四)拓宽资金渠道,破解资金困局。建议州政府将我州医药生物产业作为重点发展的新兴产业,在投融资渠道、外引内联、招商引资等具体措施方面加大支持力度,有效解决企业当前面临的资金瓶颈难题。对有资源优势、技术优势,有发展前景的企业加强扶持,帮助企业采取金融机构融资、外来投资、民间引资等多渠道的灵活措施解决发展中的暂时资金困难。通过帮助企业解决发展难题,顺利实施新版GMP改造升级,推动我州医药生物产业进入快速发展轨道。

 

 

 

 


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